Persetujuan Perangkat baru yang mencakup beberapa teknologi medis terbaru yang tersedia. Listing Bulanan Premarket Pemberitahuan [510 (k)] dan Persetujuan Premarket (PMA) keputusan Informasi tentang Pembebasan Device Kemanusiaan (HDE) persetujuan Database dicari perangkat sebelumnya disetujui untuk pemasaran atau dinyatakan secara substansial setara dengan perangkat dipasarkan secara legal.
CDRH memelihara database dicari di situsnya yang berisi 510 (k) dan informasi PMA A 510 (k) adalah pengajuan pra-pemasaran dibuat untuk FDA untuk menunjukkan bahwa perangkat yang akan dipasarkan adalah sebagai aman dan efektif, yaitu, secara substansial setara (SE), ke perangkat dipasarkan secara hukum yang tidak tunduk pada persetujuan premarket (PMA) . 510 (k) (pemberitahuan premarket) ke FDA diperlukan setidaknya 90 hari sebelum marketing kecuali perangkat dibebaskan dari 510 (k) persyaratan.
Persetujuan premarket (PMA) adalah jenis yang paling ketat aplikasi perangkat pemasaran yang dibutuhkan oleh FDA. Sebuah PMA adalah permohonan yang diajukan ke FDA untuk meminta persetujuan ke pasar. Tidak seperti pemberitahuan premarket, persetujuan PMA yang akan didasarkan pada penentuan oleh FDA bahwa PMA berisi bukti ilmiah yang valid yang cukup yang memberikan keyakinan memadai bahwa perangkat tersebut aman dan efektif untuk digunakan atau penggunaan.
Peraturan juga menyediakan untuk pengajuan pembebasan (HDE) aplikasi perangkat kemanusiaan. Sebuah Device Gunakan Kemanusiaan (HUD) adalah perangkat yang dimaksudkan untuk bermanfaat bagi pasien dengan memperlakukan atau mendiagnosa penyakit atau kondisi yang mempengaruhi kurang dari 4.000 orang di Amerika Serikat per tahun. The (HDE) aplikasi yang sama pada kedua bentuk dan isi untuk persetujuan premarket (PMA) aplikasi, tetapi dikecualikan dari persyaratan efektivitas PMA.
CDRH juga telah tersedia sejumlah database lain yang berkaitan dengan peralatan medis dan produk memancarkan radiasi-. Informasi tidak terdapat dalam database CDRH harus diminta melalui kebebasan informasi yang diminta.
Sumber: http://www.fda.gov/
Post a Comment